Regulatory Affairs pro praxi
Od regulatorního požadavku k produktu s tržním potenciálem
- Délka
- 10 bloků
- Rozsah
- 65 + 65 h
- ECTS
- 5
- Jazyk
- CZ
Co se naučíte
Kurz Regulatory Affairs pro praxi vás provede celým životním cyklem zdravotnického prostředku – od prvotního záměru a klasifikace přes návrh, řízení rizik, zkoušení a klinické hodnocení až po posouzení shody, uvedení na trh a plnění povinností po jeho uvedení na trh.
Během deseti navazujících bloků se naučíte pracovat s jednotlivými částmi technické dokumentace, rozumět jejich obsahu a připravovat je tak, aby vytvářely konzistentní, dohledatelný a odborně obhajitelný celek. Kurz nevysvětluje požadavky izolovaně – ukazuje jejich praktické vazby. Zjistíte například, jak změna určeného účelu ovlivní klasifikaci, klinické hodnocení a značení, jak jsou rizika propojena s požadavky na design, zkouškami a návodem k použití, nebo jak PMS a PMCF zpětně ovlivňují klinické hodnocení a řízení rizik.
Cílem není během kurzu vytvořit kompletní technickou dokumentaci konkrétního produktu. Cílem je naučit se rozumět jejím jednotlivým částem, správně je připravovat, kontrolovat a vzájemně propojovat.
- 65 hodin přímé výuky (co 14 dní v pátek)
- Přístup ke specializovaným studijním materiálům
- Praktické checklisty a vzorové struktury dokumentů
- Vysokoškolský mikrocertifikát FMT VŠB-TUO
- Případová cvičení a ukázky regulatorních rozhodnutí
Moduly kurzu
- 01
Uvedení na trh ZP
9. 10. 2026Definice a klasifikace zdravotnického prostředku, určený účel, role výrobce, zástupce, dovozce a distributora, národní specifika (SÚKL, RZPRO, úhrady).
- 02
Technická dokumentace 1
23. 10. 2026Struktura TD a vazba na GSPR a QMS, značení a UDI, obsah IFU, návrh a vývoj, validace procesů vs. ověřování výrobku.
- 03
Technická dokumentace 2
6. 11. 2026Opakované zkoušky (ČSN EN 62353), použitelnost (IEC 62366-1), řízení rizik (ISO 14971), FMEA/PHA/FTA a traceability.
- 04
QMS podle ISO 13485
20. 11. 2026Zavedení i auditování QMS, řízení dokumentace a záznamů, kompetence, návrh, nákup, výroba, monitorování, CAPA a interní audit.
- 05
Preklinické hodnocení
4. 12. 2026Požadavky na bezpečnost a výkon, mechanické, elektrické a environmentální zkoušky, ISO 10993, sterilita a shelf-life, plánování zkoušek.
- 06
Klinické hodnocení
18. 12. 2026SoTA a metodika rešerše, CER a ekvivalence, ISO 14155, plán a zpráva, role sponzora, CRO a investigátora, kvalita dat.
- 07
Posouzení shody
8. 1. 2027Oznámené subjekty a jejich audity, volba postupu posouzení shody, registrace v RZPRO, úhrady v ČR a příprava na audit.
- 08
Po uvedení na trh
22. 1. 2027PMS a PMCF, vigilance a FSCA, BTK a servis, UDI a EUDAMED, role SÚKL, základy HTA a regulatorní strategie v čase.
- 09
SaMD a kyberbezpečnost
5. 2. 2027Software jako ZP, IEC 62304, IEC 81001-5-1 a NIS2, SBOM a řízení zranitelností, post-market monitoring pro SaMD a AI.
- 10
Design ZP: konstrukce a materiály
19. 2. 2027Převod klinického záměru do požadavků na design, volba materiálů a povrchů, konstrukční zásady, sterilizace, balení a životnost.
- Pracovníci Regulatory Affairs a Quality Assurance
- Vývojáři a konstruktéři zdravotnických prostředků
- Projektoví a produktoví manažeři
- Zaměstnanci výrobců, dovozců a distributorů
- Odborníci ze zkušebních laboratoří a zdravotnických zařízení
- Výzkumníci, akademičtí pracovníci a členové start-upů
- Ti, kdo přebírají odpovědnost za technickou dokumentaci nebo regulatorní procesy
- 10 výukových bloků
- 65 hodin přímé výuky (co 14 dní v pátek)
- 65 hodin nepřímé výuky a samostatné přípravy
- 130 hodin celkové studijní zátěže
- Prezenční forma
- Průběžné kvízy a praktická cvičení
- Závěrečná písemná zkouška
- Minimálně 80 % účast
- 5 ECTS
- Mikrocertifikát VŠB-TUO
- Středoškolské vzdělání s maturitou
- Pracovní zkušenost v MedTech nebo příbuzném oboru výhodou
- Angličtina pasivně (čtení norem a literatury)
- jak správně formulovat určený účel zdravotnického prostředku
- jak provést jeho kvalifikaci a klasifikaci
- jak je strukturována technická dokumentace podle MDR
- jak pracovat s GSPR a propojit požadavky s objektivními důkazy
- jak navázat technickou dokumentaci na QMS podle ISO 13485
- jak připravovat a posuzovat dokumentaci řízení rizik podle ISO 14971
- jak zapojit použitelnost a human factors podle IEC 62366-1
- jak plánovat preklinické a biologické zkoušky
- jak je strukturováno klinické hodnocení a jaké důkazy je třeba připravit
- jak zvolit správný postup posouzení shody
- jak se připravit na komunikaci s oznámeným subjektem
- jak nastavit PMS, PMCF, vigilance a správu změn
- jaké specifické požadavky platí pro zdravotnický software, AI a kybernetickou bezpečnost
- jak konstrukce, materiály, výroba, sterilizace a balení ovlivňují regulatorní strategii
Celým kurzem vás budou provázet dva odlišné příklady zdravotnických prostředků. Na nich lektoři postupně ukážou, jak se regulatorní požadavky promítají do jednotlivých fází vývoje a dokumentace. Stejné produkty budou využívány při vysvětlování:
- určeného účelu a klasifikace
- GSPR a technické dokumentace
- řízení rizik a použitelnosti
- plánování zkoušek
- klinického hodnocení
- posouzení shody
- PMS a PMCF
- správy změn
Díky tomu neuvidíte pouze samostatné požadavky, ale celý regulatorní příběh produktu a vazby mezi jednotlivými rozhodnutími.
V průběhu kurzu se seznámíte se strukturou a principy přípravy například těchto dokumentů a výstupů:
- popis prostředku a určený účel
- zdůvodnění kvalifikace a klasifikace
- GSPR checklist a evidence matrix
- struktura technické dokumentace
- značení, návod k použití a UDI data
- plán a zpráva řízení rizik
- FMEA a další metody analýzy rizik
- usability engineering file
- plán preklinického zkoušení
- biologický evaluační plán
- plán klinického hodnocení a struktura CER
- plán PMS a PMCF
- vigilance a FSCA dokumentace
- dokumentace vývoje zdravotnického softwaru
- cybersecurity checklist, SBOM a řízení zranitelností
Cílem není během kurzu vytvořit kompletní technickou dokumentaci konkrétního produktu. Cílem je naučit se rozumět jejím jednotlivým částem, správně je připravovat, kontrolovat a vzájemně propojovat.
Od účelu k trhu a zpět
Jednotlivé moduly kopírují skutečný životní cyklus zdravotnického prostředku. Díky tomu pochopíte nejen jednotlivé požadavky, ale také jejich pořadí, návaznosti a důsledky.
Nechcete absolvovat celý kurz?
Pokud nechcete nebo nemůžete absolvovat celý kurz, nabízíme možnost absolvování pouze vybraných modulů. Po absolvování vámi vybraných modulů získáte Certifikát o absolvování. Získat mikrocertifikát a možnost získat státní podporu lze pouze při zakoupení celého kurzu. Cena každého jednoho modulu je 5 666 Kč vč. DPH.
Zobrazit jednotlivé modulyZískejte podporu vzdělávání
Kurz svým rozsahem a odborným zaměřením může odpovídat parametrům projektu Úřadu práce ČR Vzdělávání pro firmy. Zaměstnavatel může v projektu Vzdělávání pro firmy získat příspěvek až 260,73 Kč za každou hodinu vzdělávání jednoho zaměstnance. Pokud zároveň žádá o mzdový příspěvek, může získat dalších 217,46 Kč za hodinu.
Příspěvek 260,73 Kč/hod. může získat také OSVČ, která absolvuje kurz samostatně.