VŠB-TUO · FMTDetail kurzu
Zpět na kurz Regulatory Affairs
Jednotlivé moduly

Jednotlivé moduly kurzu Regulatory Affairs

Kurz Regulatory Affairs pro praxi je složený z deseti samostatných modulů. Pokud nechcete nebo nemůžete absolvovat celý kurz, můžete si vybrat jen ty moduly, které odpovídají vaší roli a aktuální praxi. Po absolvování vybraných modulů získáte Certifikát o absolvování. Mikrocertifikát a možnost získat státní podporu lze pouze při zakoupení celého kurzu.

Cena jednoho modulu: 5 666 Kč vč. DPH
Zeptat se na modul
Přehled modulů

Deset modulů, deset samostatných celků

Každý modul má vlastní anotaci i způsob hodnocení. Moduly na sebe navazují podle životního cyklu zdravotnického prostředku, ale lze je absolvovat i samostatně.

1

Uvedení na trh ZP

9. 10. 2026
Anotace modulu
  • Definice zdravotnického prostředku, regulovaný trh (EU/ČR).
  • Určený účel vs. zamýšlené použití; klinický záměr.
  • Kategorizace a klasifikace ZP (MDR příloha VIII).
  • Role a povinnosti hospodářských subjektů: výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor.
  • Základy národních specifik: SÚKL, RZPRO, úhrady.

Způsob hodnocení: krátký kvíz + mini-úkol (klasifikace/účel)

2

Technická dokumentace 1

23. 10. 2026
Anotace modulu
  • Struktura a logika TD; provázání na GSPR a QMS.
  • Značení výrobku: typový štítek, obal, symboly.
  • UDI – DI/PI, přidělování, datové požadavky.
  • IFU (návod k použití): obsah, srozumitelnost, jazykové požadavky.
  • Návrh a vývoj: požadavky, vstupy/výstupy, verze a konfigurace.
  • Validace procesů vs. ověřování výrobku.

Způsob hodnocení: checklist TD + krátké cvičení GSPR → evidence

3

Technická dokumentace 2

6. 11. 2026
Anotace modulu
  • Opakované zkoušky ZP (ČSN EN 62353) – principy a evidence.
  • Usability dle IEC 62366-1/TR 62366-2: HFE proces, identifikace kritických úloh.
  • Řízení rizik ISO 14971/TR 24971: rámec, hodnocení přijatelnosti.
  • Analytické metody: FMEA, PHA, FTA; vazba na specifikaci SW.
  • Traceability: požadavky ↔ rizika ↔ zkoušky ↔ důkazy.

Způsob hodnocení: mini-FMEA (hodnocení rizik) + kvíz

4

QMS podle ISO 13485

20. 11. 2026
Anotace modulu
  • „Zavedení“ vs. „auditování“ QMS; rozsah a hranice systému.
  • ISO 13485 Kap. 4–5: řízení dokumentace a záznamů, Management Review.
  • ISO 13485 Kap. 6: kompetence a školení, infrastruktura a prostředí.
  • ISO 13485 Kap. 7: vztah k zákazníkovi, návrh a vývoj, nákup, výroba a servis.
  • ISO 13485 Kap. 8: monitorování, CAPA, interní audit, řízení neshod.

Způsob hodnocení: CAPA cvičení + dokumentační checklist

5

Preklinické hodnocení

4. 12. 2026
Anotace modulu
  • Požadavky na bezpečnost a výkon (state of the art).
  • Mechanické a elektrické zkoušky; environmentální a provozní podmínky.
  • ISO 10993: biologická bezpečnost, chemické/fyzikální zkoušky.
  • Bioburden, sterilita, shelf-life (reálné vs. zrychlené stárnutí).
  • Plánování zkoušek, výběr laboratoře vs. in-house, evidence výsledků.

Způsob hodnocení: krátký test + plán zkoušek (šablona)

6

Klinické hodnocení

18. 12. 2026
Anotace modulu
  • SoTA a metodika rešerše; hierarchie důkazů.
  • CER bez vlastních dat: ekvivalence, kritéria a limity.
  • Struktura klinického hodnocení a závěrečné zprávy.
  • ISO 14155: plán, ochrana subjektů, monitorování, zprávy.
  • Řízení studie: role sponzora, CRO, investigátora; kvalita dat.

Způsob hodnocení: mini-rešerše SoTA + outline CER

7

Posouzení shody

8. 1. 2027
Anotace modulu
  • Oznámené subjekty (NB): role, financování, audity (plánované/neohlášené).
  • Volba a průběh postupu posouzení shody; vzorkování TD.
  • Registrace v RZPRO: výrobky a hospodářské subjekty.
  • Úhrady v ČR: vyhlášky, kategorizace, ZUM, bodovníky, cenové předpisy.
  • Příprava na audit: readiness, komunikace, reakce na zjištění.

Způsob hodnocení: scénář „route to CE“ + registrační checklist

8

Po uvedení na trh

22. 1. 2027
Anotace modulu
  • PMS/PMCF: plány, zprávy, provázání s TD a riziky.
  • Vigilance: ohlašovací povinnosti, FSCA, trendování.
  • BTK a servis u poskytovatelů; karty ZP; metrologie, SÚJB.
  • Interní/externí audity po uvedení na trh; dohled nad kvalitou.
  • UDI/EUDAMED: moduly, datové sady, procesy a přístupy.
  • Role SÚKL: kontrolní a dozorová činnost.
  • Základy HTA a regulatorní strategie v čase.

Způsob hodnocení: PMS/PMCF mini-plán + vigilance scénář

9

SaMD & kyber

5. 2. 2027
Anotace modulu
  • SaMD: co je software jako ZP, hranice a příklady; SW v klinických studiích a v QMS.
  • IEC 62304: plán vývoje/V&V, SOUP, dokumentace.
  • IEC 81001-5-1 a NIS2: kyberbezpečnost, SBOM, threat modeling, řízení zranitelností a bezpečných aktualizací.
  • Post-market monitoring pro SaMD/AI: výkon, bias/drift, evidence a změnové řízení (predetermined change control).

Způsob hodnocení: UDI datový set + 62304/81001-5-1 checklist

10

Design ZP: konstrukce a materiály

19. 2. 2027
Anotace modulu
  • Převod klinického záměru do požadavků na design (ergonomie, prostředí použití, kontakt s tělem).
  • Volba materiálů (plasty, kovy, silikon, kompozity); povrchy a textury, kompatibilita s lepidly a tiskem označení.
  • Konstrukční zásady pro výrobu a montáž: tvary, tolerance, spoje (šroubové, zacvakávací, svary, lepení).
  • Jednorázové vs. opakovaně použitelné díly: robustnost, čištění, servis, značení a sledovatelnost.
  • Sterilizace, balení a životnost: vlivy na materiál a konstrukci, stárnutí, skladování.

Způsob hodnocení: mini-projekt (design brief + material selection sheet + jednoduchý 3D návrh/koncept) + krátký kvíz (konstrukční zásady)

Nejste si jistí výběrem modulů?

Ozvěte se nám a společně vybereme moduly, které nejvíc pomůžou vám i vaší firmě. Rádi poradíme také s kombinací modulů pro celý tým. Cena každého jednoho modulu je 5 666 Kč vč. DPH.

Kontaktujte násZpět na celý kurz